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作者:毛志民 藥師

報載食品藥物管理局(TFDA)局長康照洲於7月17日宣布,核發全球第一張肺癌新藥「妥復克」(Afatinib)藥證,對國內新藥研發真是鼓舞。

但是,報導中「領先美國兩個月」有畫蛇添足,聊供自娛之感。因為諸如歐盟或日本等先進製藥國家,諸如Buflomedil、Serrapeptase等成分藥物,只要臨床試驗等藥物研發資訊符合國內相關法令規範,在台灣也能取得藥證,甚者在台灣使用數十年後,評估安全療效後不建議再用,都未曾在美國上市的。

再者,單就此藥而論,台灣領先全球發藥證的意圖是有跡可循的。從2011年12月編印中華民國100年版公共衛生年報的第十篇「衛生科技研究」中「一般計畫」之四、卓越臨床試驗與研究計畫中(第98頁),便以此藥進行第二、三期臨床試驗,作為促進藥物上市的例子,不難體察主管機關對此新藥期待甚深;台灣主導此藥跨國臨床試驗,受試人數占七成最多,若人體試驗符合國際與國內規範,完成後可加速新藥在台上市幾乎是想當然爾的事情。

對新藥研發而言,順利上市當然可喜;然而,就如同美國職棒選手從小聯盟升格到大聯盟般,諸如藥物安全性、與同類藥物在療效、藥費及生活品質上的改善等許多嚴苛考驗正要開始,持續以嚴謹、謙虛、實證及開放的態度公開所有訊息才是正道,唯有讓醫療人員充分掌握「藥性」,患者接受此藥物治療才能多份保障。

檢索語法:(Afatinib OR妥復克) AND (Taiwan OR 衛生署 OR 食品藥物管理局)

參考資料:

1. 新藥在台研發亮麗成績,衛生署將核准新一代肺癌標靶藥物,嘉惠病人更好生活品質。食品藥物管理局公告資訊。[2013/05/17] http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?id=9800&chk=ffe92ad4-fbda-4b53-b67d-4a6c6f056776

2. 中華民國100年版公共衛生年報。2011/12編印。http://www.doh.gov.tw/ufile/doc/%E4%B8%AD%E8%8F%AF%E6%B0%91%E5%9C%8B100%E5%B9%B4%E7%89%88%E5%85%AC%E5%85%B1%E8%A1%9B%E7%94%9F%E5%B9%B4%E5%A0%B1.pdf

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