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2015-01-04
醫藥訊息

製藥品質全面升級-邁向PIC/S GMP新紀元


104年1月1日起,台灣製藥品質將邁入一個嶄新的紀元。我國自96年12月公告實施國際PIC/S GMP時程迄今,經過政府與業者7年來的努力,西藥製劑廠於103年12月31日前全面完成實施PIC/S GMP,透過製藥水準的提升,使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質。
目前通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠98家及醫用氣體廠35家,其所生產項目已涵蓋各類劑型產品,應能滿足市場需求。此外,食藥署持續嚴格監督藥品生產作業,除每2~3年執行例行性查廠外,對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠,即會啟動無預警的機動性查核,確認所有市面上的藥品符合既定的品質,保障消費者用藥安全。
PIC/S GMP為目前全球最嚴謹的GMP標準,且經大多數先進國家所採用,該標準從製藥源頭就啟動對原物料供應、廠房設備的嚴格控管,同時更謹慎地要求製程,避免交叉污染、防止混淆等生產與品質管制作業,以確保穩定的藥品製造品質,使民眾用藥安心與放心。
因應103年12月31日前全面完成實施國際GMP標準,食藥署積極協助業者提升製藥水準,自94年起逐年編列預算持續對業者進行相關輔導與宣教,至今已進行數百場之說明會、論壇、研習營、教育訓練及赴廠輔導,並透過跨部會會議,整合產、官、學三方面之資源提供業者諮詢管道,針對進度落後之製藥工廠赴廠訪查,提出具體可行之方案及建議。此外,透過網頁設置PIC/S GMP專區、印製宣導手冊、發布食品藥物安全週報、公布Q &A等各項最新訊息,協助業者解決各項疑惑,期使PIC/S GMP能如期完成實施。
自102年1月1日起,我國以官方身份,領先日本與韓國,正式成為PIC/S組織的第43個會員,足見我國藥廠GMP法規與管理制度及稽查水準已受國際認可,而在業者支持配合實施PIC/S GMP政策下,我國醫藥生技產業布局全球、藥品行銷國際市場的表現亮眼,近4年來西藥製劑出口值已成長一倍以上,國產藥品製造的品質保證能力和風險管控水準已明顯提高,成果有目共睹。
食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命,全力推動國內藥廠落實PIC/S GMP,要求源頭管制、穩定製造及優良運銷,確保在有效期限內的藥品維持應有的品質。期望業界能持續秉持共同理念,促進製藥產業不斷發展,提升國產藥品之國際競爭力,建立MIT藥品的優質形象,共同維護得來不易的成果。

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